Aufbereitung Medizinprodukte: Pflichten der Zahnarztpraxis

Bei der Aufbereitung Medizinprodukte Zahnarztpraxis genügt ein Validierungsbericht für RDG oder Sterilisator allein nicht: § 8 Abs. 1 MPBetreibV verlangt „geeignete validierte Verfahren“, deren Erfolg nachvollziehbar gewährleistet sein muss. Maßgeblich ist der Aufbereitungsprozess bis zur dokumentierten Freigabe; Aufzeichnungen über die Aufbereitung sollen nach der KRINKO/BfArM-Empfehlung mindestens fünf Jahre verfügbar und lesbar bleiben.

Was muss die Zahnarztpraxis nach § 8 MPBetreibV nachweisen?

§ 8 Abs. 4 MPBetreibV spricht ausdrücklich von der „Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses“. Der Prüfgegenstand ist damit weiter als das einzelne Aufbereitungsgerät. § 8 Abs. 2 MPBetreibV ergänzt diesen Maßstab um eine Vermutungswirkung: Beachtet die Praxis die gemeinsame Empfehlung von KRINKO und BfArM, wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach § 8 Abs. 1 vermutet.

Die KRINKO/BfArM-Empfehlung zieht die Prozessgrenze bis zur Anwendung: „Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung.“ Für die Nachweisführung trennt sie unter anderem Routinekontrollen, chargenbezogene Prüfungen, Freigabe und periodische Leistungsbeurteilung. Freigabeberechtigte Personen sollen schriftlich benannt sein.

Wann reicht ein abweichendes Aufbereitungsverfahren nicht aus?

Die Entscheidungen zu manuellen Verfahren zeigen eine gemeinsame Grenze: Entscheidend ist der belastbare Nachweis der beständigen Wirksamkeit. Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen beanstandete im Urteil vom 14. Februar 2012, Az. 19 K 1602/09, ein manuelles Verfahren für kritisch-B-Produkte, weil der erforderliche Validierungsmaßstab nicht erreicht war.

Das Oberlandesgericht Celle stellte im Beschluss vom 22. Dezember 2017, Az. 3 Ss (OWi) 259/17, ebenfalls darauf ab, ob ein eigener validierter Prozess nachgewiesen werden konnte, der beständig die vorgegebenen Spezifikationen erreicht. Das Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße verlangte im Urteil vom 13. August 2019, Az. 5 K 57/19.NW, bei einer Abweichung einen gleichwertigen Nachweis des Schutzzwecks. Im dort entschiedenen Fall genügte die manuelle Aufbereitung von kritisch-B-Hand- und Winkelstücken diesem Maßstab nicht.

Wo verläuft die Grenze zwischen anerkanntem und verworfenem Verfahren?

Die Rechtsprechung trägt keine pauschale Aussage „manuelle Aufbereitung ist verboten“. Der entscheidende Unterschied liegt im Nachweis. Die verworfenen Verfahren scheiterten daran, dass ihre beständige beziehungsweise gleichwertige Wirksamkeit nicht ausreichend belegt war. Dem steht die in der Rechtsprechung aufgegriffene Formulierung des OVG Nordrhein-Westfalen gegenüber, wonach „begründete Fälle einer manuellen Aufbereitung“ möglich sind.

Für kritisch-B-Hand- und Winkelstücke betonte das VG Neustadt, dass der Reinigungserfolg nicht vollständig optisch kontrolliert werden kann. Im konkreten Verfahren fehlte ein ausreichender Wirksamkeitsnachweis; dabei spielte auch die nicht belegte regelmäßige Kontrolle durch externe Restproteinbestimmung eine Rolle. Daraus folgt keine allgemeine Pflicht zur Restproteinbestimmung für jeden Aufbereitungsprozess.

Muss die Aufbereitung Medizinprodukte Zahnarztpraxis jährlich revalidiert werden?

Eine pauschale Jahresfrist ergibt sich aus der ausgewerteten KRINKO/BfArM-Empfehlung nicht. Für RDG soll die Fälligkeit einer erneuten Leistungsbeurteilung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben festgelegt werden; bei der Bestimmung der Intervalle soll auch die bisherige Prozessstabilität berücksichtigt werden.

Damit lässt sich aus § 8 MPBetreibV allein keine Aussage ableiten, jede Zahnarztpraxis müsse ihren Aufbereitungsprozess jährlich revalidieren lassen. Ein konkretes Intervall muss sich aus der für den jeweiligen Prozess maßgeblichen Grundlage ergeben.

Welche Nachweise gehören nach der Validierung in den Routinebetrieb?

Die KRINKO/BfArM-Empfehlung unterscheidet bei RDG zwischen arbeitstäglichen Kontrollen, chargenbezogenen Prüfungen und periodischen Prüfungen. Zu den chargenbezogenen Kontrollen gehören nach der ausgewerteten Empfehlung die Übereinstimmung der Beladung mit der validierten Konfiguration, das geeignete Programm, relevante Prozessparameter sowie die Sichtprüfung des Behandlungsguts auf Sauberkeit, Unversehrtheit und Trocknung.

Die Freigabe erfolgt auf Grundlage der im Routinebetrieb ermittelten Parameter im Abgleich mit dem Validierungsbericht. Prozesswerte und Freigabeentscheidung sollen Charge und freigebender Person zugeordnet werden können. Für Aufzeichnungen über die Aufbereitung nennt die KRINKO/BfArM-Empfehlung eine Aufbewahrungsdauer von mindestens fünf Jahren; diese Frist steht nicht als solche in § 8 MPBetreibV.

Welche Personalnachweise gehören zum Aufbereitungsprozess?

§ 5 MPBetreibV verlangt für Tätigkeiten mit besonderen Anforderungen aktuelle Kenntnisse aufgrund geeigneter Ausbildung und einschlägiger beruflicher Tätigkeit. Die Zahnärztekammer Niedersachsen greift §§ 5 und 8 MPBetreibV in ihren Hinweisen zu Hygiene und Praxisbegehungen auf; die Landeszahnärztekammer Sachsen behandelt beim Thema Validierung unter anderem Personal, Risikoklassifizierung, manuelle Aufbereitung und Restproteinbestimmung als eigene Prüffelder.

Für die Praxis folgt daraus eine konkrete Nachweiskette: Risikoeinstufung und festgelegter Aufbereitungsweg müssen zu den Arbeitsanweisungen passen; der Validierungs- beziehungsweise Leistungsbeurteilungsnachweis muss diesen Prozess abbilden; die laufenden Chargen- und Freigabenachweise müssen erkennen lassen, dass im Routinebetrieb innerhalb dieses Prozesses gearbeitet wurde.

Wie ist die Wischdesinfektion semikritischer Medizinprodukte abzugrenzen?

Die Rechtsprechung zu kritisch-B-Produkten darf nicht ohne Weiteres auf semikritische Medizinprodukte übertragen werden. Nach Angaben der Bundeszahnärztekammer kann die abschließende Wischdesinfektion bestimmter semikritischer zahnmedizinischer Medizinprodukte weiterhin angewendet werden. In ihrer Stellungnahme hält die Bundeszahnärztekammer eine externe Vor-Ort-Validierung dieses manuellen Wischschritts für „nicht sinnvoll“.

Die Kammer nennt stattdessen unter anderem individuelle Arbeitsanweisungen, qualifiziertes Personal, dokumentierte Einweisung, jährliche Belehrung und regelmäßige Beobachtung der Durchführung. Diese Aussagen geben die Position der Bundeszahnärztekammer wieder; sie sind weder Gesetzestext noch gerichtliche Entscheidung.

Was sollte die Praxis nach den belegten Fällen konkret prüfen?

Bei einem vorhandenen Validierungsbericht sollte erkennbar sein, welcher Aufbereitungsprozess tatsächlich bewertet wurde. Stimmen Beladung, Programm oder Freigabekriterien des Routinebetriebs nicht mit dem validierten Prozess überein, lässt sich die laufende Aufbereitung nicht allein mit dem Vorhandensein des Berichts begründen.

Für abweichende manuelle Verfahren ist die entscheidende Frage durch die Entscheidungen aus Gelsenkirchen, Celle und Neustadt vorgegeben: Welcher Nachweis belegt die beständige beziehungsweise gleichwertige Wirksamkeit des konkreten Prozesses? Eine Arbeitsanweisung dokumentiert den vorgesehenen Ablauf; sie ersetzt den in diesen Entscheidungen verlangten Wirksamkeitsnachweis nicht.

Offen bleibt eine pauschale Bewertung sämtlicher manueller Verfahren. Sie hängt nach den belegten Quellen von Risikoklassifizierung, Bauart des Medizinprodukts, Kontrollierbarkeit des Reinigungserfolgs und dem konkret festgelegten Aufbereitungsverfahren ab. Genau an diesen Merkmalen entscheidet sich, welcher Validierungs- und Nachweisumfang für den jeweiligen Prozess tragfähig ist.