Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis richtig planen

Die Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis lassen sich weder auf eine bestimmte Raumgröße noch auf eine starre Geräteliste reduzieren. Maßgeblich sind die gesamte Aufbereitung von Medizinprodukten, geeignete validierte Verfahren und eine nachvollziehbare Trennung unreiner und reiner Arbeitsschritte. Für Neu-, Zu- und Umbauten hat der eigene Aufbereitungsraum besonderes Gewicht.

„Sterilisationsraum“ ist der geläufige Suchbegriff, fachlich jedoch zu eng. Sterilisation bildet nur einen Teil der Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte ab. Je nach Medizinprodukt gehören dazu Reinigung, Desinfektion, Prüfung, Pflege, Verpackung, Sterilisation, Freigabe und Lagerung.

Für die Praxisplanung verschiebt das den Blickwinkel. Entscheidend ist nicht allein, wo der Sterilisator steht. Zu beurteilen ist der gesamte Aufbereitungsprozess: vom Umgang mit kontaminierten Instrumenten über die Trennung der Arbeitsbereiche bis zur Freigabe und Lagerung der aufbereiteten Medizinprodukte.

Welche Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis gelten?

Den rechtlichen Rahmen setzt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Nach § 8 müssen bestimmungsgemäß keimarm oder steril anzuwendende wiederverwendbare Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden.

Von besonderer Bedeutung ist die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung knüpft an die Beachtung dieser Empfehlung eine gesetzliche Vermutungswirkung für eine ordnungsgemäße Aufbereitung.

Damit greifen rechtlicher Rahmen und fachliche Konkretisierung ineinander. Wer die Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis beurteilen will, muss deshalb sowohl die Aufbereitungsverfahren als auch die räumliche und organisatorische Umsetzung betrachten.

Ist ein separater Sterilisationsraum Pflicht?

Eine pauschale Aussage, wonach jede Zahnarztpraxis zwingend einen separaten Sterilisationsraum benötigt, wird von den ausgewerteten zentralen Vorgaben nicht getragen. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung unterscheidet nach Art der Aufbereitungseinheit und den dort aufbereiteten Medizinprodukten.

Anlage 5 der Empfehlung differenziert verschiedene Kategorien von Aufbereitungseinheiten. Zahnarztpraxen werden ausdrücklich in den Kategorien A und B berücksichtigt. Damit richtet sich die erforderliche räumliche Organisation nach dem konkreten Aufbereitungsprofil und nicht allein nach der Eigenschaft als Zahnarztpraxis.

Wichtig ist dabei die begriffliche Unterscheidung zwischen Raum, Bereich und Zone. Nach der KRINKO/BfArM-Empfehlung kann ein Raum mehrere Bereiche und ein Bereich wiederum unterschiedliche Zonen enthalten. Ob eine Praxis die Anforderungen erfüllt, entscheidet sich deshalb nicht an der Bezeichnung oder Existenz eines einzelnen „Steriraums“.

Unreiner und reiner Bereich: Die Prozessrichtung entscheidet

Im Zentrum der räumlichen Organisation steht die Trennung kontaminierter und bereits aufbereiteter Medizinprodukte. Instrumente gelangen nach der Behandlung zunächst in den unreinen Teil des Aufbereitungsprozesses. Nach Reinigung und Desinfektion folgen die weiteren Arbeitsschritte bis zur Freigabe und gegebenenfalls Lagerung.

Für eine Aufbereitungseinheit der Kategorie A nennt die KRINKO/BfArM-Empfehlung eine Zonentrennung zwischen „unrein“, „rein“ und Lagerung. Eine zeitliche Trennung kann möglich sein. Bei Kategorie B sind eigene Aufbereitungsräume und eine Bereichstrennung vorgesehen.

Auch der Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ) greift diese Trennung für Zahnarztpraxen auf. Bei Neu-, Zu- und Umbauten soll die Medizinprodukteaufbereitung in einem eigenen Raum erfolgen. Dort sind unreine und reine Bereiche sowie gegebenenfalls die Lagerung voneinander zu trennen.

Bestandspraxis und Neubau verlangen eine differenzierte Betrachtung

Für bestehende Zahnarztpraxen ist die Lage weniger schematisch. Der Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin beschreibt für Einrichtungen ohne eigenen Aufbereitungsraum auch eine zeitliche beziehungsweise organisatorische Trennung von der Patientenbehandlung.

Daraus folgt allerdings nicht, dass jede vorhandene Raumlösung automatisch ausreichend ist. Ob die Organisation einer konkreten Bestandspraxis den Anforderungen genügt, hängt unter anderem vom Aufbereitungsprofil, den tatsächlichen Arbeitsabläufen und der Risikobewertung ab. Diese Frage bleibt einzelfallabhängig.

Hinzu kommt der Vollzug durch die zuständigen Behörden der Länder. Das Robert Koch-Institut weist darauf hin, dass es selbst keine Prüf-, Zulassungs- oder Überwachungsbehörde für das Medizinprodukterecht ist. Eine allgemeine fachliche Empfehlung sagt daher nicht automatisch voraus, wie eine konkrete Praxissituation im Rahmen einer Überwachung beurteilt wird.

Keine allgemeine Mindestgröße für den Aufbereitungsraum

Bei den Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis wird häufig nach Quadratmetern, Arbeitsflächen oder festen Geräteabständen gesucht. Aus den ausgewerteten zentralen Vorgaben lässt sich jedoch keine bundesweit einheitliche Mindestgröße für einen Aufbereitungsraum ableiten.

Ebenso wenig ergeben sich daraus pauschal eine bestimmte Länge der Arbeitsplatte oder feste Geräteabstände für sämtliche Zahnarztpraxen. Solche Werte sollten daher nicht als allgemeine gesetzliche Mindestanforderungen dargestellt werden, sofern für den konkreten Fall keine einschlägige Vorgabe besteht.

Für die Raumplanung ist stattdessen entscheidend, ob die vorgesehenen Arbeitsabläufe eine hygienisch nachvollziehbare Trennung der Prozessschritte ermöglichen. Ein größerer Raum erfüllt die Anforderungen nicht allein aufgrund seiner Fläche; umgekehrt lässt sich die Eignung einer konkreten Bestandslösung nicht ausschließlich anhand ihrer Quadratmeterzahl beurteilen.

Die Ausstattung richtet sich nach der Medizinprodukteaufbereitung

Auch für die technische Ausstattung existiert keine universelle Liste, die unabhängig vom Aufbereitungsprofil auf jede Zahnarztpraxis übertragen werden kann. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung nennt abhängig von der jeweiligen Aufbereitung unterschiedliche technische Einrichtungen und Hilfsmittel.

Dazu können beispielsweise Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Ultraschallbäder, Siegelgeräte, Prüfinstrumentarium, geeignete Sterilisatoren oder Einrichtungen zur Wasseraufbereitung gehören. Aus dieser Aufzählung folgt jedoch nicht, dass jede Praxis jedes genannte Gerät benötigt.

Die technische Ausstattung muss zu den tatsächlich aufbereiteten Medizinprodukten und den dafür erforderlichen Verfahren passen. Das ist ein wesentlicher Unterschied zwischen einer allgemeinen Ausstattungsliste und einer fachlich begründeten Aufbereitungsplanung.

Biostoffverordnung und TRBA 250 ergänzen die Hygieneanforderungen

Der Aufbereitungsraum ist zugleich Arbeitsplatz. Neben dem Medizinprodukterecht spielt deshalb der Beschäftigtenschutz eine Rolle. Die Biostoffverordnung (BioStoffV) verlangt unter anderem geeignete Hygienemaßnahmen sowie leicht zu reinigende Arbeitsflächen und Oberflächen. Die erforderlichen Schutzmaßnahmen richten sich nach der Gefährdungsbeurteilung und dem Stand der Technik.

Die Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe 250 (TRBA 250) konkretisiert den Arbeitsschutz im Gesundheitswesen. Sie behandelt unter anderem die Trennung unreiner und reiner Arbeitsbereiche sowie Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten, bei denen Aerosole entstehen können.

Auch die Lüftung gehört in diesen Zusammenhang. Der Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin sieht für den Aufbereitungsraum unter Bezug auf die TRBA 250 eine Lüftungsmöglichkeit vor. Bei Fensterlüftung wird ein Insektenschutz empfohlen.

Praxisbegehung: Nicht nur der Raum wird relevant

Die Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis sind Teil eines größeren Systems. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung verbindet die räumliche Organisation mit der Risikobewertung der Medizinprodukte, der erforderlichen Sachkenntnis, geeigneten Arbeitsanweisungen und der dokumentierten Freigabe.

Damit rücken die tatsächlichen Abläufe in den Vordergrund. Räumliche Trennung, technische Ausstattung und Organisation müssen zueinander passen. Ein formal vorhandener Aufbereitungsraum allein beantwortet noch nicht die Frage, ob die Medizinprodukteaufbereitung insgesamt ordnungsgemäß organisiert ist.

Das erklärt zugleich, weshalb zwei Zahnarztpraxen nicht zwangsläufig dieselbe Raumaufteilung und technische Ausstattung benötigen. Das konkrete Aufbereitungsprofil bleibt maßgeblich.

Der Aufbereitungsprozess sollte die Raumplanung bestimmen

Wer die Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis prüfen oder einen neuen Aufbereitungsraum planen will, sollte deshalb nicht mit einer vermeintlichen Standardgröße beginnen. Ausgangspunkt sind die aufzubereitenden Medizinprodukte und die daraus entstehende Prozesskette.

Welche unreinen und reinen Arbeitsschritte fallen an? Wie werden sie voneinander getrennt? Welche validierten Verfahren sind erforderlich? Wie erfolgen Freigabe und Lagerung? Aus diesen Punkten ergibt sich die räumliche und technische Gestaltung.

Gerade bei Neu-, Zu- und Umbauten sollte diese Prozesslogik früh in die Planung einfließen. Wo die Anforderungen von der konkreten Praxissituation abhängen, lässt sich die Antwort nicht durch eine allgemeine Checkliste ersetzen. Dann ist die Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsstelle der belastbarere Weg.