Sterilisationsraum: Was Zahnarztpraxen beachten müssen

Die Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis richten sich nicht nach einem bundesweit einheitlichen Raumstandard. Maßgeblich sind das Aufbereitungsprofil, die Risikoeinstufung der verwendeten Medizinprodukte und die daraus folgende Organisation von unreinen und reinen Arbeitsschritten. Für Praxisinhaber bedeutet das: Erst der Aufbereitungsprozess bestimmt, welche räumlichen und technischen Voraussetzungen erforderlich sind.

Im Praxisalltag ist meist vom „Sterilisationsraum“ die Rede. Fachlich beschreibt der Begriff jedoch nur einen Ausschnitt. Die Sterilisation kann Teil der Aufbereitung sein, steht aber nicht für den gesamten Prozess. Dieser umfasst je nach Medizinprodukt unter anderem Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion, Trocknung, Prüfung, Pflege, Funktionsprüfung, Verpackung, Sterilisation und die dokumentierte Freigabe.

Wer die Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis beurteilen will, muss deshalb beim Instrumentarium und dessen Aufbereitung beginnen. Nicht die Bezeichnung des Raums entscheidet, sondern die Frage, welche Medizinprodukte unter welchen Bedingungen aufbereitet werden.

Welche Vorschriften für den Aufbereitungsraum gelten

Den rechtlichen Ausgangspunkt bildet die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Nach § 8 müssen Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, mit geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden. Dabei sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Das Verfahren muss so angelegt sein, dass sein Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist.

Für die praktische Ausgestaltung ist außerdem die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ von zentraler Bedeutung. Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn diese Empfehlung beachtet wird.

Damit ist auch die häufig gestellte Frage nach den räumlichen Anforderungen präziser zu fassen. Es geht nicht darum, wie ein „Sterilisationsraum“ grundsätzlich auszusehen hat. Entscheidend ist, welche Aufbereitung in der konkreten Zahnarztpraxis stattfindet und welche räumlichen, organisatorischen und technischen Bedingungen daraus folgen.

Risikoeinstufung bestimmt die räumlichen Anforderungen

Vor der eigentlichen Aufbereitung steht die Bewertung und Einstufung der Medizinprodukte. Nach der KRINKO/BfArM-Empfehlung bildet diese Risikobewertung die Grundlage für die Festlegung der Aufbereitungsverfahren und der dafür notwendigen Bedingungen.

Für die Raumplanung ist insbesondere Anlage 5 der KRINKO/BfArM-Empfehlung relevant. Sie unterscheidet verschiedene Kategorien von Aufbereitungseinheiten. Je nach Aufbereitungsprofil können für Zahnarztpraxen insbesondere die Kategorien A und B relevant sein.

Diese Differenzierung ist für die Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis entscheidend. Aus den maßgeblichen Regelwerken lässt sich nicht ableiten, dass jede Zahnarztpraxis unabhängig von ihrem Aufbereitungsprofil einen baulich vollständig separierten Raum nach demselben Schema benötigt.

Kategorie B stellt höhere Anforderungen an die räumliche Organisation

Für Aufbereitungseinheiten der Kategorie B sieht die KRINKO/BfArM-Empfehlung eigene Aufbereitungsräume mit einer Bereichstrennung zwischen unrein, rein und Lagerung vor. Dabei kann ein Raum in unterschiedliche Bereiche gegliedert werden. Die fachliche Forderung nach einer Bereichstrennung bedeutet also nicht automatisch, dass drei baulich voneinander getrennte Zimmer erforderlich sind.

Relevant ist außerdem, ob es sich um eine bestehende Praxis oder um einen Neu-, Zu- oder Umbau handelt. Für Neu-, Zu- und Umbauten hebt die Empfehlung eigene Aufbereitungsräume ausdrücklich hervor; auch in bestehenden Einrichtungen sollen sie möglichst umgesetzt werden.

Eine pauschale Aussage, jede bestehende Zahnarztpraxis müsse unabhängig von ihrer individuellen Situation nachträglich einen bestimmten separaten Sterilisationsraum schaffen, trägt die ausgewertete Quellenlage deshalb nicht. Hier kommt es auf das konkrete Aufbereitungsprofil und die vorhandene räumliche Situation an.

Unreiner und reiner Bereich müssen nachvollziehbar getrennt sein

Die Trennung zwischen unreinen und reinen Arbeitsschritten gehört zu den zentralen Anforderungen an den Aufbereitungsraum. Sie soll verhindern, dass bereits aufbereitete Medizinprodukte durch vorgelagerte, unreine Arbeitsschritte erneut beeinträchtigt werden.

Damit folgt die räumliche Gestaltung dem Arbeitsablauf. Instrumente gelangen aus dem unreinen Bereich durch die vorgesehenen Aufbereitungsschritte in den reinen Bereich und schließlich in die entsprechende Lagerung. Ob dafür Zonen, Bereiche oder eigene Räume erforderlich sind, hängt von der jeweiligen Kategorie der Aufbereitungseinheit ab.

Diese Systematik findet sich auch in der Begehungspraxis wieder. Die Zahnärztekammer Niedersachsen berücksichtigt in ihrer Checkliste zum Hygienemanagement unter anderem die Trennung zwischen reinem und unreinem Bereich, geeignete Oberflächen sowie die Lagerung im reinen Bereich bei entsprechender organisatorischer Trennung. Die Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg verweist bei Einrichtungen der Kategorie B ebenfalls auf eigene Aufbereitungsräume und die Bereichstrennung unrein – rein – Lagerung.

Keine pauschale Mindestgröße für den Sterilisationsraum

Bei der Planung eines Aufbereitungsraums stellt sich häufig die Frage nach einer vorgeschriebenen Mindestfläche. Aus den zentralen bundesrechtlichen Vorgaben und der KRINKO/BfArM-Empfehlung lässt sich jedoch keine allgemeine Quadratmeterzahl ableiten, die ein Aufbereitungsraum in jeder Zahnarztpraxis mindestens aufweisen müsste.

Eine Aussage wie „Der Sterilisationsraum muss mindestens X Quadratmeter groß sein“ wäre daher fachlich nicht belastbar. Entscheidend ist vielmehr, ob sich die erforderlichen Aufbereitungsschritte unter den vorhandenen räumlichen Bedingungen hygienisch und entsprechend dem jeweiligen Aufbereitungsprofil durchführen lassen.

Wie eine konkrete Bestandssituation bei einer Praxisbegehung beurteilt wird, kann zusätzlich von der zuständigen Überwachungs- und Begehungspraxis abhängen. Eine bundesweit allgemeingültige Einzelfallentscheidung lässt sich daraus nicht vorwegnehmen.

Ausstattung des Sterilisationsraums: Das Aufbereitungsprofil ist entscheidend

Auch bei der technischen Ausstattung gibt es keine für jede Zahnarztpraxis identische Geräteliste. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung nennt abhängig vom Aufbereitungsprofil beispielsweise Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Ultraschallbäder, Siegelgeräte, Prüfinstrumentarium, geeignete Sterilisatoren und gegebenenfalls Einrichtungen zur Wasseraufbereitung.

Daraus folgt jedoch nicht, dass jedes dieser Geräte unabhängig vom Instrumentarium und den eingesetzten Aufbereitungsverfahren in jeder Praxis vorhanden sein muss. Die technische Ausstattung ergibt sich aus den aufzubereitenden Medizinprodukten und den dafür vorgesehenen Verfahren.

Für Praxisgründungen und Umbauten ist diese Reihenfolge besonders relevant. Eine belastbare Planung beginnt nicht mit der Frage, wo Sterilisator, Reinigungs- und Desinfektionsgerät oder Siegelgerät aufgestellt werden. Zuerst muss feststehen, welche Medizinprodukte aufbereitet werden, wie sie eingestuft sind und welcher Aufbereitungsprozess daraus folgt. Erst danach lässt sich der notwendige Raumbedarf sinnvoll bestimmen.

Praxisbegehung: Bundesrecht und landesspezifische Umsetzung unterscheiden

Bei den Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis müssen zwei Ebenen auseinandergehalten werden. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die KRINKO/BfArM-Empfehlung bilden den grundlegenden rechtlichen und fachlichen Rahmen. Hinweise und Checklisten von Landeszahnärztekammern zeigen ergänzend, welche Aspekte bei Praxisbegehungen konkret in den Blick genommen werden können.

Solche Kammerhinweise sind hilfreich für die praktische Vorbereitung, dürfen aber nicht mit einer eigenständigen bundesrechtlichen Vorschrift gleichgesetzt werden. Gerade bei bestehenden Praxen und besonderen räumlichen Konstellationen ist diese Unterscheidung wichtig.

Auch ältere Hygieneunterlagen sollten nicht ungeprüft als aktueller Maßstab verwendet werden. Die frühere speziell zahnmedizinische Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention wird vom Robert Koch-Institut inzwischen unter den früheren beziehungsweise nicht überarbeiteten Empfehlungen geführt. Für die Aufbereitung von Medizinprodukten verweist das Institut auf die gemeinsame KRINKO/BfArM-Empfehlung.

Der Aufbereitungsprozess gibt die Raumplanung vor

Die Anforderungen an den Sterilisationsraum in der Zahnarztpraxis lassen sich somit nicht auf Raumgröße, Geräteausstattung oder eine einzelne bauliche Vorgabe reduzieren. Einen bundesweit identischen Standardraum für jede Praxis geben die ausgewerteten Regelwerke nicht vor.

Maßgeblich ist die gesamte Aufbereitungskette: Welche Medizinprodukte werden verwendet? Wie sind sie einzustufen? Welche Aufbereitung ist dafür vorgesehen? Und welche räumliche Trennung verlangt dieser Prozess? Aus diesen Punkten ergeben sich die Anforderungen an Aufbereitungsbereich, Arbeitszonen, Lagerung und technische Ausstattung.

Für die Praxisplanung ist die Reihenfolge damit klar: Risikobewertung und Aufbereitungsprozess stehen vor der Raum- und Geräteplanung. Wer einen Aufbereitungsraum neu plant oder umbaut, sollte ihn deshalb nicht isoliert als „Sterilisationsraum“ betrachten, sondern als räumlichen Bestandteil eines vollständigen und nachvollziehbaren Aufbereitungskonzepts.